...申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。3。申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。第二部分 预防用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的疫苗。2。DNA...
...的软化灶形成囊腔。完成此修复有时需要几个月甚至1～2年。【临床表现】（一）一般症状：本病多见于50～60岁以上有动脉硬化的老年人，有的有糖尿病史。常于安静时或睡眠中发病，1～3天内症状逐渐达到高峰。有些患者病前已有一次或多次短暂缺血发作。除...
...主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。7。注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗...
...恋驱力将被阻滞或歪曲，出现性取向异常。【病因和机理】1.遗传因素:目前尚缺乏有关的家谱中发病率的资料，但推测遗传因素可促使其对某些环境因素易感。2.环境因素:家庭影响在同性恋的发生上所起作用是非常明显的，生活在女性多的环境中，男孩常具有女性...
...粘液性中耳炎、非化脓性中耳炎。中耳积涂粘稠呈胶状者，称胶耳（glue ear）。分泌性中耳炎可分为急性和慢性两种。慢性可因急性期未得到及时与恰当的治疗，或反复发作、迁延而致。本病冬、春季多见。小儿及成人均可发病，为小儿常见的致聋原因之一。【病因...
...部分属免疫复合物病；也有极小部分查不到任何免疫性病变证据。【临床表现】一、前驱症状 大多数病人在发病前一个月有先驱感染史，起病多突然，但也可隐性缓慢起病。二、起病 多以少尿开始，或逐渐少尿，甚至无尿。可同时伴有肉眼血尿，持续时间不等，但镜下...
...服完全部药液后，曾大便1次，质软；至11时热已退尽，体温36．8℃。当夜安睡未醒，次晨体温正常。乃改予竹叶石膏汤2剂以善后。从此未再发热，嘱其注意饮食调理，身体逐渐康复。【实习生甲】本例患儿感冒高热7天，正值盛夏季节，为什么不考虑暑热为患，...
....眼底与瞳孔的改变:颞叶肿瘤时可出现眼底视乳头水肿、颞叶癫痫发作、恐怖不安躁动时常有瞳孔变大。【鉴别诊断】（一）颅内肿瘤（intracranial tumor） 本病局灶性症状由于肿瘤部位不同表现不一，中央前、后回的肿瘤，常先出现局限性癫痫...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
... teeth）较轻外力引起的牙周膜损伤，通常不伴有牙体硬缺损。【临床表现】牙伸长感、轻度松动、咬合痛、咀嚼食物疼痛，叩痛，冷热刺激痛，牙髓测试大多有活力，注意定期观察牙髓活力，若活力测试阴性再行牙髓治疗。【治疗】通过降低咬合，减轻牙合力负担...
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